IQOS wurde in den Vereinigten Staaten mehr als zwei Jahre, nachdem Philip Morris bei der FDA einen Antrag auf vorzeitige Markteinführung von Tabakwaren eingereicht hatte, zum Verkauf zugelassen. Die PMTA wurde im März 2017 zusammen mit einem geänderten Risikoantrag (MRTP) eingereicht, auf den die Agentur noch nicht reagiert hat.
Obwohl der Antrag von Philip Morris S.A. (einer Abteilung von Philip Morris International - PMI) eingereicht wurde, wird IQOS in den USA von der Altria Group, dem größten Zigarettenhersteller des Landes, verkauft werden. Die Marke Marlboro ist die beliebteste amerikanische Zigarettenmarke.
Der FDA-Zulassungsbescheid für IQOS ist die erste Genehmigung einer PMTA für ein inhalierbares Nikotinprodukt für Verbraucher. (Die einzige zuvor genehmigte PMTA war für verschiedene Snusprodukte von Swedish Match). Bisher hat noch kein Hersteller von Dämpfen eine PMTA für ein traditionelles Dampfprodukt eingereicht.
IQOS ist ein nicht entflammbares Tabakerzeugnis
Kein Vaping-Produkt, das E-Liquid verwendet. Das IQOS-Tabakheizsystem" besteht aus drei Teilen: einem Handgerät, einem Ladegerät und kleinen, mit Tabak gefüllten Stäbchen (HeatSticks oder HEETS genannt), die vom Gerät auf eine Temperatur erhitzt werden, die hoch genug ist, um den Tabak zu verdampfen, aber zu niedrig, um eine Verbrennung zu verursachen. Der Tabak wird nicht wie bei Zigaretten verbrannt und es entsteht kein Rauch. Heat-not-burn-Produkte (HNB) werden auch als Tabakheizprodukte bezeichnet.
Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass IQOS viel sicherer ist als Rauchen und weniger Giftstoffe abgibt als verbrannter Tabak. Es ist allgemein anerkannt, dass IQOS nicht so sicher ist wie moderne Vaping-Produkte, die keinen Tabak enthalten. Dennoch können HNB-Geräte wie IQOS einen enormen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben, wenn sie von einer großen Zahl von Menschen genutzt werden, die derzeit Zigaretten rauchen. In Japan und Südkorea, wo IQOS bereits seit mehreren Jahren erhältlich ist, werden den HNB-Geräten enorme Preisnachlässe beim Zigarettenverkauf zugeschrieben.
Es ist unwahrscheinlich, dass IQOS und andere HNB-Produkte mit E-Zigaretten um das Geschäft der bisherigen Raucher konkurrieren werden. Das Erlebnis und der Geschmack von erhitztem Tabak kommt dem Rauchen sehr viel näher als dem Dampfen, und der Einzelhandelspreis von HeatStick-Nachfüllpackungen wird voraussichtlich dem Preis von Zigaretten entsprechen. Da die FDA die HeatSticks technisch als Zigaretten einstuft, muss Altria auf die Nachfüllpackungen ähnliche Steuern und Abgaben wie auf Zigaretten entrichten und darf keine Werbung im Fernsehen oder Radio machen.
Die FDA erklärte: "Obwohl die derzeitige Maßnahme den Verkauf von Tabakerzeugnissen in den USA erlaubt, bedeutet dies nicht, dass diese Produkte sicher oder von der FDA zugelassen sind." Doch trotz der Beteuerungen der FDA werden die meisten Menschen wahrscheinlich glauben, dass die Vermarktungsanordnung eine Genehmigung der Gesundheitsbehörde darstellt, und sich fragen, warum Vaping-Produkte nicht auch von der FDA zugelassen wurden. Und die FDA kann die Zulassung als Beispiel dafür verwenden, wie fair das Regulierungssystem für Tabakwaren gegenüber den Herstellern ist.
Während die Entscheidung der FDA für Hersteller von Dämpfen, die eigene PMTAs in Erwägung ziehen, ermutigend erscheinen mag, geben die Details nicht viel Hoffnung. Die FDA brauchte viermal so lange, um den IQOS-Antrag zu genehmigen, wie in den Leitlinien der Behörde vorgesehen. Kein Vaping-Unternehmen könnte es sich leisten, sein Geschäft zwei Jahre lang auf Eis zu legen, um auf die Genehmigung der FDA zu warten (die nicht garantiert ist). Natürlich hat kein Dampfunternehmen Zigarettenverkäufe, auf die es zurückgreifen kann, wenn seine PMTA verzögert oder verweigert wird; PMI und Altria hatten den ultimativen "Plan B", wenn IQOS nicht zum Verkauf zugelassen wurde.
Abgesehen von der übermäßig langen Wartezeit bis zur Bearbeitung eines Antrags durch die FDA würden die hohen Kosten für die Einreichung eines PMTA-Antrags alle außer einigen wenigen Herstellern von Vaping-Produkten (wahrscheinlich nur JUUL und die großen Tabakkonzerne) davon abhalten, einen wirksamen Antrag einzureichen. Niemand könnte sich die umfangreichen Untersuchungen und Analysen leisten, die PMI für seine IQOS-Anwendung durchgeführt hat. Der Tabakkonzern hat Berichten zufolge Milliarden von Dollar für seine PMTA- und MRTP-Anträge ausgegeben.
Schließlich hat die FDA festgestellt, dass IQOS wahrscheinlich nicht für eine bedeutende Anzahl nicht rauchender Jugendlicher attraktiv ist. Es ist fast unvorstellbar, dass diese Bundesbehörde - deren kürzlich verstorbener Kommissar zu einer moralischen Panik über das Dampfen bei Jugendlichen beigetragen hat - derzeit ein beliebiges Betäubungsmittelprodukt als "geeignet für den Schutz der öffentlichen Gesundheit" einstuft. Selbst für IQOS enthält die FDA-Vermarktungsverfügung Beschränkungen für Marketing und Werbung sowie die Forderung nach einer umfassenden Überwachung nach der Markteinführung, um sicherzustellen, dass es nicht bei Jugendlichen beliebt wird.
"Solange das Regulierungssystem der FDA nicht reformiert wird, wird niemand außer den größten Tabakherstellern jemals ein Vaping-Produkt durch das FDA-Zulassungsverfahren bekommen", sagt Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association.
PMI hat vor kurzem damit begonnen, den Namen IQOS als Marke zu verwenden und benutzt ihn auch für seine nicht tabakbezogenen, risikoreduzierten Produkte, wie z. B. das Vaping-Gerät IQOS Mesh (das in den USA nicht verkauft wird). Nach Angaben des PMI machten risikoreduzierte Produkte im vergangenen Jahr rund 14 Prozent des weltweiten Umsatzes aus. Die gestern erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt nur für das IQOS-Tabakheizsystem, das das IQOS-Gerät selbst sowie die Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks und Marlboro Fresh Menthol HeatSticks umfasst. Sie gilt nicht für alle PMI-Produkte, die die Marke IQOS verwenden.
Altria wird die IQOS-Produkte in der Region Atlanta, Georgia, testen, bevor sie landesweit eingeführt werden.