IQOS Goedgekeurd door de FDA: hoe beïnvloedt het Vapen?

IQOS heat not burn

IQOS is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten, meer dan twee jaar nadat Philip Morris een premarket-tabakstoepassing bij de FDA heeft ingediend. De PMTA is in maart 2017 ingediend, samen met een gewijzigde risicoapplicatie (MRTP), waaraan het agentschap nog steeds niet heeft gereageerd.

Hoewel de aanvraag werd ingediend door Philip Morris S.A. (een divisie van Philip Morris International – PMI), zal IQOS in de VS worden verkocht door Altria Group, de grootste sigarettenfabrikant van het land. Het merk Marlboro is het populairste Amerikaanse sigarettenmerk.

De FDA-marketingorder voor IQOS vertegenwoordigt de eerste goedkeuring van een PMTA voor elk inhaleerbaar nicotineproduct voor consumenten. (De enige eerder goedgekeurde PMTA was voor verschillende snusproducten gemaakt door Swedish Match.) Nog geen fabrikant van dampen heeft een PMTA ingediend voor een traditioneel dampproduct.

IQOS is een niet-brandbaar tabaksproduct

Geen vapproduct dat e-liquid gebruikt. Het IQOS “Tabakverwarmingssysteem” bestaat uit drie delen: een handapparaat, een oplader en kleine met tabak gevulde staafjes (HeatSticks of HEETS genaamd) die door het apparaat worden verwarmd tot een temperatuur die hoog genoeg is om de tabak te verdampen, maar te laag om verbranding te veroorzaken. De tabak wordt niet zo verbrand als bij sigaretten en er wordt geen rook gecreëerd. Heat-not-burn (HNB) -producten worden ook wel tabaksverwarmingsproducten genoemd.

Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat IQOS veel veiliger is dan roken en minder giftige stoffen afgeeft dan verbrande tabak. Het is algemeen aanvaard dat IQOS niet zo veilig is als moderne vapenproducten, die geen tabak bevatten. Niettemin kunnen HNB-apparaten zoals IQOS een enorm voordeel voor de volksgezondheid opleveren als ze worden gebruikt door grote aantallen mensen die momenteel sigaretten roken. In Japan en Zuid-Korea, waar IQOS sinds enkele jaren beschikbaar is, zijn HNB-apparaten gecrediteerd voor enorme kortingen op de verkoop van sigaretten.

Het is onwaarschijnlijk dat IQOS en andere HNB-producten concurreren met e-sigaretten voor de activiteiten van bestaande vapers. De ervaring en smaak van verhitte tabak ligt veel dichter bij roken dan bij vapen, en de verkoopprijs van de HeatStick-vullingen zal naar verwachting de prijs van sigaretten evenaren. Omdat de FDA de HeatSticks technisch classificeert als sigaretten, zal Altria onderworpen zijn aan belastingen en heffingen op de vullingen vergelijkbaar met die op sigaretten, en verboden om te adverteren op tv of radio.

Volgens de FDA, “Hoewel de huidige actie toestaat dat de tabaksproducten worden verkocht in de VS, betekent dit niet dat deze producten veilig zijn of ‘FDA goedgekeurd’.” Maar ondanks de protesten van de FDA zullen de meeste mensen waarschijnlijk geloven dat de marketingorder verleent goedkeuring door de gezondheidsregulator en vraagt ​​zich af waarom vapingproducten niet ook door de FDA zijn goedgekeurd. En de FDA kan de goedkeuring gebruiken als een voorbeeld van hoe het regulerende systeem voor tabak eerlijk is voor fabrikanten.

Hoewel het besluit van de FDA misschien bemoedigend lijkt voor vapenfabrikanten die hun eigen PMTA’s overwegen, bieden de details niet veel hoop. De FDA heeft vier keer zo lang geduurd om de IQOS-applicatie goed te keuren dan de richtlijnen van het agentschap beloven. Geen enkel vapenbedrijf kon het zich veroorloven om zijn bedrijf twee jaar lang in de wacht te zetten in afwachting van goedkeuring door de FDA (wat niet gegarandeerd is). Natuurlijk heeft geen enkel damp bedrijf de sigarettenverkoop om op terug te vallen als zijn PMTA wordt vertraagd of geweigerd; PMI en Altria hadden het ultieme “Plan B” als IQOS niet was goedgekeurd voor de verkoop.

Naast de buitensporig lange wachttijd voor FDA-actie op een toepassing, zouden de hoge kosten van het indienen van een PMTA alles behalve een paar vapenfabrikanten (waarschijnlijk alleen JUUL en de grote tabaksfabrikanten) ervan weerhouden een effectieve aanvraag in te dienen. Niemand zou het uitgebreide onderzoek en de analyse die PMI voor zijn IQOS-toepassing vergaarde, kunnen betalen. Het tabaksbedrijf heeft naar verluidt miljarden dollars uitgegeven aan zijn PMTA- en MRTP-inzendingen.

Ten slotte heeft de FDA bepaald dat het onwaarschijnlijk is dat IQOS een beroep zal doen op een aanzienlijk aantal niet-rokende jongeren. Het is bijna ondenkbaar dat dit federale agentschap – waarvan de recent overleden commissaris heeft bijgedragen aan morele paniek over het vapen van jongeren – op dit moment zou ontdekken dat enig verdovend product ‘geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid’. Zelfs voor IQOS , de FDA-marketingorder bevat beperkingen voor marketing en reclame en een vraag naar uitgebreide postmarket-surveillance om er zeker van te zijn dat deze niet populair wordt bij tieners.

“Tenzij het reguleringssysteem van de FDA wordt hervormd, krijgt niemand anders dan de grootste tabaksfabrikant ooit een vapenproduct via het goedkeuringsproces van de FDA,” zegt Gregory Conley, president van de American Vaping Association.

PMI is onlangs begonnen met het gebruiken van de IQOS-naam als een merk, en past het ook toe op zijn niet-tabak-producten met verminderd risico, zoals het vaping-apparaat IQOS Mesh (dat niet wordt verkocht in de VS). Volgens PMI waren producten met een verminderd risico goed voor ongeveer 14 procent van de wereldwijde verkoop vorig jaar. De marketingvergunning van gisteren is alleen voor het IQOS-tabakverwarmingssysteem, dat het IQOS-apparaat zelf, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks en Marlboro Fresh Menthol HeatSticks omvat. Het is niet van toepassing op alle PMI-producten die het merk IQOS gebruiken.

Altria zegt dat het de IQOS-producten in het gebied van Atlanta, Georgia, zal testen voordat het ze landelijk gaat lanceren.